[文献资料]三、质量管理部门的主要职责

质量管理部受公司负责人的直接领导，其主要职责有：1 ﹒保证公司所有与药品生产有关的活动是在符合GMP要求下进行的。7 ﹒制定取样和留样制度，并切实按制度进行留样观察，并对留样观察的情况进行总结。负责对原料、中间产品及成品的质量稳定性考察和留样观察进行评价，确定原料、中间产品及成品的贮存条件，为确定物料贮存期、药品有效期提供依据。回顾分析时应考虑以往回顾分析的历史数据，并将回顾分析做好文件记录。20 ﹒负责公司产品不良反应的监测，质量投诉及产品召回工作，并定期向上一级药品不良反应监测机构上报公司产品的不良反应监测情况。