[文献资料]一、原辅料卫生与容器塞子系统卫生

由于原辅料生产过程中使用的材料、容器、溶剂等的卫生都能影响原辅料的质量。而原辅料的质量直接影响药品的质量。因此，对于原辅料卫生的问题，应该从原辅料订购开始引起重视，加强对供应商的审计和考察。原辅料进厂后的检验、使用全过程，均要严格按照GMP规定的卫生要求进行处理。特别是无菌药品的原辅料，更要引起高度的警惕。先进的现代化制药企业将容器与塞子生产流水线与药品生产工艺流水线在包装工序中交合，这是消除容器与塞子系统污染的好办法。因为容器与塞子在生产过程中，不少均有一个热塑化的工序，这需要加温（甚至高温），不论是玻璃容器，还是PVC容器，刚成形时基本上是洁净的、无污染的。