（三）致癌性试验

具有下列情况之一时才应考虑进行致癌性试验：①临床疗程在6个月以上的药物或需间断性长期反复治疗慢性复发性疾病（如过敏性鼻炎、忧郁症、焦虑病等）的药物及长期接触的缓慢释放的药物。已知与人类相关的具有潜在致癌性的同类化合物或构效关系显示潜在致癌危险性的物质.经长期毒性试验已显示有癌前期病变的证据或长期滞留在体内的母体化合物、代谢产物能产生局部组织反应或其他病理生理反应.若肉眼观察到动物发生肿瘤时，应取各器官系统做病理组织学检查。