第六节 受试者的权益保障

在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议临床试验方案：①研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密,但必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者可以按规定查阅参加试验的受试者资料。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间受试者可随时了解与其有关的信息资料。