[文献资料]第六节 新药研究质量标准

新药研究质量标准是以新药的理化特性、纯度以及安全性有关指标的考察与研究，包括检验方法的建立、方法学的验证和样品的质量考察为基础而制定的，质量标准一经批准便成为全面控制药品质量、确保人民用药安全有效的法定文件。有关工作应以国家药典委员会颁布的《国家药品标准工作手册》、《中国药品检验标准操作工作规范》、《中国药典》，国家药品监督管理局颁布的新药审批办法及有关的技术指导原则为依据进行。总之，质量标准中的每一项内容、每一句话均需以实验为基础确定，以保证其合理性和可操作性，避免给质量复核带来不必要的麻烦。