五、药品生产中的过程控制问题

药品生产企业生产过程最重要的特性就是国家强制实施《药品生产质量管理规范》（GMP）。其目的就是要解决药品生产过程中的混淆、污染、交叉污染、差错等问题，保证药品质量。要解决这些问题，只有对生产全过程实施有效的质量控制，在生产过程中发现不合格产品，将质量管理工作的重点从事后检验转移到事前设计和制造过程监督上来，只有这样才是保证药品质量的根本方法，才是实施GMP的目的。质量部门是监督部门，同时也应该有接受监督的义务，质量部门有权对生产过程中的质量情况进行监控，生产部门亦有权对质量监督部门处理结果的不合理之处提出上诉和建议，企业可通过成立质量仲裁小组来保证互相监督机制的运行。