2﹒1 药品标准

为了确实保证人民用药安全与有效，制定法定的药品标准，作为控制药品质量的技术规定。对《中国药典》未收载而又需要国家统一标准的品种，其标准由国家药品监督管理部门颁发，也属国家药品标准，包括：部（局）标准、新药试行标准、新药标准、新药转正标准、地方标准上升国家标准、这些标准均由国家药品监督管理部门颁布，其中新药标准和新药试行标准。至此，中国政府对所有的上市药品均建立了标准，形成了《中国药典》以及国家药品监督管理局局颁标准的国家标准体系，所有的上市药品都必须符合国家药品标准。国家药品监督管理部门批复的注册标准，供控制该申报单位的药品及以后修订国家标准用。