[文献资料]三、新药审评方式的改革

新药审评的方式，过去是一年开两次新药审评大会，采取集中评审方式。从2000年以来，在审评机制改革过程中，逐步完善审评会议制度，如将会议分成专业评审会议。就是新药技术审评项目负责人制度，这种制度更加注重专业特点，在审评任务分类中，打破了按照新药、仿制药等分类模式，以适应证作为分类标准，将不同的注册品种统一于相同的适应证中，既利于审评尺度的统一，也利于技术审评学科的建设和发展。它是以新药注册为目的，综合了药学、药理毒理、临床研究、药品生产等在内的具有相当技术含量的专业性工作。同时，必须进一步深化新药审评机制的改革，建立科学、高效运行的新药审评制度是药品注册的永恒的主题。