350﹒生物利用度和生物等效性研究怎样选择受试者？

答：我国颁布实施的现行《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》对研究中如何选择受试者有着明确规定，简述如下：受试者入选条件。体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能和血象无异常，避免药物的体内过程受到疾病干扰。根据药物类别和安全性情况，还应在试验前、试验期间、试验后进行特殊项目检查，如降糖药应检查血糖水平。试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等，以免干扰药物的体内代谢。另外，当1个生物利用度试验完成后，可以根据θ、CV%和把握度等参数来求N值，并与试验所选择例数进行对比，检验试验所采用的例数是否合适。必须采用随机方法分组，各组间应具有可比性。