5﹒试验受试者的知情同意

在获得并提供文件证明知情同意时,研究者应遵守现行管理法规，并应符合GCP及起源于“赫尔辛基宣言”的伦理学原则，试验开始前，研究者获得有关书面知情同意书和提供给受试者的其他任何书面资料的机构审查委员会／独立伦理委员书面批准或赞同意见。当不可能获得受试者事先同意，且受试者的法定代理人不在时，为保护受试者的合法权益、安全和健康，且遵守现行管理法规，受试者入组应根据试验方案和其他文件中的描述方法，此方法已获得机构审查委员会／独立伦理委员会的书面批准或赞同意见。