第二章 化学原料药的药学评价

在新药的评价中，新的化学原料药的药学评价是非常重要的。新化学原料药的制备和结构确定研究是化学药物新药研究的起始点和基础。如不能稳定地、可持续地得到一定数量、确定结构和相应质量的化学原料药物，该化学药物的质量标准、稳定性，其制剂的制备、稳定性、质量标准。药物的药效学，毒理学和药代动力学等以及后期的临床研究均无法正式开展。对化学原料药的药学评价包括的内容较多，本章仅就化学药物原料药制备研究的评价，结构确定的评价和理化性质的研究评价作一些叙述。因药物的命名、化学结构式绘制和化学命名是相关文件所必需，为了使之规范，也在此作一些简单介绍。