[文献资料]一、药品GMP卫生管理的微生物学基础

我们所生活的环境中，到处都存在着大量的微生物。在一般空气中，微生物达800～3500个／m 3，在土壤中达1 × 10 8～500 × 10 8个／g，在严重污染的水中可达10 7个／ml（饮用水要求细菌总数≤ 100个／ml，大肠杆菌≤ 3个／ml。可以说微生物是无处不在，无处不有。许多以前被人们认为是极端（高温、高压、强酸、强碱、低温等）甚至是致死的环境，现在已发现生活着各种类型的微生物（称为极端微生物）。事实说明，微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能力来适应环境。大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7～12 μ m的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。