[文献资料]一、文件编制的目的

用书面的程序进行管理是现代管理的一个特征，实施GMP的一个重要特点就是要做到一切行为以文件为标准，行动的可否进行，要以文字为依据。故人们常说：药品生产企业实施GMP，药品经营企业实施GSP，医院制剂室实施GPP，实验室工作实施的GLP，药材种植实施GAP，新药上市前的临床验证实施GCP，硬件是基础，软件是保证，人员是关键。良好的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分，书面的文件能防止由口头交流引起的差错并使批次的历史具有可追溯性。制药企业建立和不断完善文件系统，加强文件管理，既是实施GMP的需要，也是GMP认证的需要，归结到一点，是保证人民用药安全有效的需要。