2.2判断药物致畸作用的标准

（1）来自不同地区、采用不同方法所获得的资料，均显示出受暴露人群有较高的畸形发生率。 （2）药物的致畸作用发生于治疗剂量范围内，并呈现明显剂量-效应依赖性。 （3）药物导致畸形的发生是特异的，应当与其他致病因素导致的异常无关。 （4）患者具有致畸药物应用史。 （5）致畸药物接触与畸形发生具有连贯性。 （6）在人用剂量范围内，动物模型上观察到畸形发生，可以作为判定药物致畸作用的参考指标。