三、临床试验设计阶段统计工作要求

对于药品临床试验各个阶段的统计工作要求可以归纳为设计阶段，试验过程，资料分析总结阶段三个部分，对于设计各阶段的要求为：1 ﹒根据对照组的设置及相关参数估计样本含量。4 ﹒双盲临床试验的设计方案中，应确定揭盲和紧急揭盲的条件及执行揭盲的人员。7 ﹒根据试验方案和统计分析计划书设计病例观察表，便于数据管理和统计分析。