[文献资料]5﹒生产的质量控制

贯彻c‐GMP和稳定的生产工艺是生产阶段质量保证的关键。生产用细胞库不应含有可能的致癌因子，不应污染细菌、病毒、真菌及支原体等外来因子。提纯精制应考查工序除去宿主细胞蛋白质、核酸、碳水化合物、病毒、培养基成分及精制工序本身带进化学物质的能力。