中药注射剂由于其中药材存在来源、产地、采收季节、加工炮制等方面的差异以及其成分的复杂性、制备工艺、分析技术的限制等原因,产品质量往往不易稳定,从而影响其疗效。另外,2000年第4季度我国下发的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》率先要求中药注射剂推行指纹图谱的质控办法,尽量保障中药注射剂安全有效性。