二、Ⅰ期临床试验方案设计要点

新药Ⅰ期临床试验的目的是确立人体对新药的耐受程度，制定安全、有效的给药方案，为进入Ⅱ期临床试验作准备。期临床试验是新药在人体进行试验的起始期,有一定的风险，因此，必须在经过卫生部和国家食品药品监督管理局共同确认、批准的国家药物临床试验机构内进行。期临床试验分为两个阶段进行,第一阶段为人体耐受性试验，第二阶段为人体药代动力学研究，第二阶段必须在人体耐受性试验完成后方可开始进行。期临床试验原则上在健康志愿者中进行。