第二节 新药质量标准的研究

新药质量研究一般需采用试制的样品进行，其工艺和质量应稳定。中药天然药物制剂的质量研究必须在处方（药味、用量）固定和各组分质量稳定、制备工艺稳定的前提下进行，化学或生物制品原料药的质量研究应在确证化学结构或表征组分的基础上进行，制剂的质量研究，通常应结合剂型、处方工艺研究进行。生物学检定和质量控制的过程性在生物制品的质量研究和制造检定规程中占有十分突出的地位。起草说明也是质量标准或规程今后进一步修订完善的重要依据。