四、中试研究

中药天然药物的中试研究是指在实验室完成系列工艺研究后，采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。中试研究是对实验室工艺合理性的验证与完善，是保证工艺达到生产稳定性、可操作性的必经环节，可发现工艺可行性、劳动保护、环保、生产成本等方面存在的问题，减少药品研发的风险，是药物研究工作的重要内容之一。质量标准研究的制定、稳定性考察、药理毒理和临床研究等所用样品都必须是经中试研究确定的工艺、中试规模以上投料制备而成。与样品含量测定相关的药材，应提供所用药材及中试样品含量测定数据，并计算转移率，以判断工艺合理性。