第三章 新药的质量研究

药品注册管理办法》第一百 三十六条“国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于药典的规定。第一百 三十 七条“药品注册标准的项目及其检验方法的设定,应当符合我国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。