一、生物活性测定

进行生物制品的生物活性测定有助于毒理学结果的评价。生物活性可用体外测定法予以评价，以确定产品的何种作用与临床药效和安全性相关。从相关动物角度考虑，生物制品的有效性是安全性评价的基础，应从生物制品的生物学特点、作用机制和开发立题角度加强生物制品有效性研究，提高生物制品药效学研究的针对性，为临床研究方案的合理设计提供重要信息。