第三节 临床药代动力学研究

新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律，是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分，也是临床制定合理用药方案的依据。中药天然药物由于自身特点，基础研究大多很薄弱，化学成分十分复杂，活性成分不明确或广泛，含量低难于检测，相互干扰严重，重复性低，难以建立适当的生物样品分析方法。目前中药天然药物新药申报中，除第一类（有效成分）中药新药外，其余均不要求提供临床药代动力学研究资料，但鼓励进行探索性研究。