新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律,是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分,也是临床制定合理用药方案的依据。中药天然药物由于自身特点,基础研究大多很薄弱,化学成分十分复杂,活性成分不明确或广泛,含量低难于检测,相互干扰严重,重复性低,难以建立适当的生物样品分析方法。目前中药天然药物新药申报中,除第一类(有效成分)中药新药外,其余均不要求提供临床药代动力学研究资料,但鼓励进行探索性研究。