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第三节 临床药代动力学研究


新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律,是全面认识人体与药物间相互作用不可或缺的重要组成部分,也是临床制定合理用药方案的依据。中药天然药物由于自身特点,基础研究大多很薄弱,化学成分十分复杂,活性成分不明确或广泛,含量低难于检测,相互干扰严重,重复性低,难以建立适当的生物样品分析方法。目前中药天然药物新药申报中,除第一类(有效成分)中药新药外,其余均不要求提供临床药代动力学研究资料,但鼓励进行探索性研究。

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——《新药研究思路与方法》
书名:《新药研究思路与方法》
栏目:新药研究思路与方法 > 第四篇 临床研究思路与方法 > 第八章 新药临床研究
作者:邓世明 林 强
参编:詹立,张国刚,叶河江,杨先会,宋延平
页码:145
版本:1
出版时间:2008-12-01
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