[文献资料]12﹒3﹒2 药品无菌检查的意义及概况

由于污染的输液导致患者败血症甚至死亡等惨痛的药难事件，使人们认识到对这类制剂进行无菌检查的重要性。无菌检查法作为药品微生物检验的最早要求，在20世纪20年代就被列为必检项目。新中国第一部药典（1953年版）就收载了无菌检查法，并在每一版药典的修订过程中，无菌检查的范围、方法、检验量及检验材料的质控内容等也在不断的修订，使无菌检查结果更能反映无菌产品的质量。方法中重要的方面均取得了一致，极少数未取得一致意见的内容也在各国药典中体现。