[文献资料]13﹒8﹒4 评价

1 ﹒生物制品质量标准中抗原性试验和免疫力试验是两项重要的检定项目，两者间有相似之处，又有一定的区别。抗原性主要测量产生的抗体量，后者则测定机体产生的免疫功能的增强，免疫功能的增强也包括抗体产生在内。通常两者间应有一定的相关性，但由于生物制品生产全过程的复杂性和内在成分质量的可变性，用抗原性和免疫力试验分别控制质量是必要的，除此之外尚有其他控制效力（效价）的项目，对生物制品这样成分复杂不定、难以用理化分析控制质量的药品。