五、合成工艺中的中间体研究

中间体，即中间产物，为在合成生产预计的最终产物（药物）的必需阶段中形成的物质。关键中间体常是指，汇聚法合成路线中用于汇聚反应的每一个部分，或直线法合成路线中得到的与母体结构相似的、稳定的一个中间产物。中间体通常对产品质量有较大的影响。其研究是原料药制备研究的一个重要组成部分。因从质量管理来说，最终产品的结构和质量仅在最后一步是无法控制的，质量管理应贯穿在整个生产的过程之中。即在合成工艺的每一步，特别是在得到关键中间体的一步进行控制。一般来说，中间体的质量不合格，难以得到合格的最终产物。