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(二)原始性评价

原始性是指实验记录为实验的及时、第一、未加整理或修饰的真实反映。通常要求实验人员在实验过程中随时都对自己的操作、观察进行及时的记载,避免回忆录式的记录,也不提倡对记录进行整理,反对根据新药报批资料整理出的“记录”。所有数据的来源,如:溶出度要有溶出介质种类及数量、配制与稀释过程、吸收度测定结果、对照品的前处理、称样量及稀释倍数等的记录,计算公式中还应反映出标示量。干燥失重要有空称瓶恒重、样品取样、样品加称瓶恒重、计算公式与结果等的数据。总之,所有记录的数据必须是直接得到的,或写明计算公式,通过该公式从直接得到的数据计算而得。不能是只有图谱而没有必需参数。

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——《药物现代评价方法》
书名:《药物现代评价方法》
栏目:药物现代评价方法 > 第四章 药品质量标准的评价 > 第四节 药品质量标准研究资料的评价 > 五、实验原始记录评价
作者:蒋学华
参编:包旭,丁劲松,何林,何勤,贺英菊
页码:151
版本:1
出版时间:2008-07-01
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