权威医学用药书籍速查系统

72如何对试验用药品计数?

GCP要求详细记录试验用药品从生产到被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者(或被指定负责发药的药师)应将试验用药品在研究中的使用情况记录并备案。包括药物计数记录的研究备案文件如下:申办者提供。试验用药品包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的详细资料.哪些药物在何时被发放至哪位研究者处.发药记录:何时向哪位受试者发放了哪个研究编号的药物.试验用药品返还申办者的记录:时间、方式、数量、内容.在临床试验中心改变包装或重新包装的记录.

……
——《新药临床研究常见问题》
书名:《新药临床研究常见问题》
栏目:新药临床研究常见问题
作者:赵 戬
参编:
页码:110-111
版本:1
出版时间:2009-08-01
© 2015-2019 天山医学院 XiaBBY#VIP.QQ.COM