[文献资料]八、生 产 管 理

生产管理是GMP的重要组成部分，也是药品生产的主要环节，药品生产是以各道工序为基础的，某一道工序出现波动，药品质量就会出现不稳定。只有药品生产全过程都符合GMP的要求，才能生产出合格的药品。第六十六条“生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如发现紧急情况时，应急处理，并记录，及时向上级部门报告，经上级部门提出处理方案后，方可继续生产。第六十七条到第七十条是强调做好批生产记录、批包装记录、清场记录，强化防止药品被污染和混淆的措施。如第七十条“为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1 ﹒生产前确认无上次生产遗留物。以上有些是关键项目，不重视会导致GMP认证不能通过。