第二节 临床试验中的伦理学问题

如果开发一种用于治疗成年人精神疾病的药物，并且预计也将用于儿童和青少年人群，药物的开发计划也应包括这些特殊人群。但为了在儿童和青少年人群中顺利开展药物的疗效和安全性研究，并且保护每一个受试对象的权益，必须重视伦理学问题，制药企业、政府相关部门、研究医生以及其他相关人员必须共同承担这个责任。对于一种药物，进行儿童和青少年应用的开发涉及以下多方面的因素：疾病在儿童和青少年中的流行状况。3 .知情同意，儿童和青少年人群参加临床试验或临床用药，应根据法律规定从监护人和受试者处得到充分的知情同意，应该用能理解的语言和书面方式向监护人提供研究的相关信息，如同意参加临床试验应在知情同意书上签名并标注日期。