2﹒2 注册标准的含义

药品的注册标准是申报单位申报注册，并经国家药品监督管理部门审查批准的药品标准。如果生产工艺有重大改变或仿制品生产工艺与原批复注册标准的产品不同时，应另申报注册标准。有时为了保护原始研发单位的权益，批复的药品注册标准可以具有特殊的控制项目，作为对申报单位质量控制的技术标准，而该项目需在特定的制备条件下方能达到，甚至此制备条件可申请专利，以防止其他单位无限仿制，作为标准壁垒。例如原料药在注册标准中规定晶型，而该晶型已由原申报单位获得专利。但若其他单位申报该药品，可通过其他手段制备出在安全、有效及稳定性方面与原批准药品相当的产品，则可另行申报。