[文献资料]十三、附 则

附则对GMP中的重要用语作了说明，这些基本概念要知道。现摘录如下：1 ﹒物料：原料、辅料、包装材料等。5 ﹒物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。7 ﹒生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。10 ﹒洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。对于这些用语的说明，过去的文件中说法不统一，以这次的GMP为准，用语的规范化，也是GMP的内容之一。