三、文件管理

制剂室应根据有关法规要求建立和制订制剂文件系统。建立文件的管理制度，文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。制剂室应有《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录.制剂品种申报及批准文件，制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录应装订成册，备查。医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。制剂配制管理文件主要有: 1 ﹒制定配制规程和标准操作规程。2 ﹒配制记录，包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。制剂质量稳定性考察记录。