四、药品召回的要点与细节

国家食品药品监督管理局于2007年12月颁布了《药品召回管理办法》，要求建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题及药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。医疗机构应有患者误服假药、劣药造成人身伤害的处置预案和流程。