四、实验综合评价

长期毒性试验是新药非临床安全性研究的一个有机组成部分，是新药非临床毒理学研究中综合性最强、获得信息最多和临床指导意义最大的一项毒理学研究。对其结果进行评价时，应结合受试物的药学特点，药理学、药代动力学和其他毒理学研究的结果以及已取得的临床研究的结果，进行综合评价。对于长期毒性试验结果的评价最终应落实到受试物的临床不良反应、临床毒性靶器官或靶组织、安全范围、临床需重点检测的安全性指标以及必要的临床监控或解救措施。实验结果的分析应结合进行长期毒性试验实验室的背景资料、实验的原始记录、实验的具体操作过程、与受试物类似品种的文献、中药处方中每味药的文献进行全面分析，而这些资料只有实验者最清楚。