第九章 综述资料

依据《药品注册管理办法》附件要求，综述资料通常包括以下几方面内容：1 ﹒立题目的与依据。其中，对药品名称、证明性文件要求如下：药品名称:包括通用名或中文名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明药物化学结构式、分子量、分子式等，新制定的名称，应当说明命名依据。1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。