一、立题背景和目的依据

简述拟定适应证的临床特点，包括适应证可能的病因、发病机制、流行病学（发病率、地域、年龄等）、危害性、临床表现和预后。中药天然药物与化学合成药物、生物药物的新药研究与开发有很大的不同。一般而言，中药天然药物在进行药学、药理和临床等试验研究前，大多在安全性和有效性方面已经具有一定的研究基础，因此在立题依据中应充分说明已有研究基础对研制药物拟主治病症（适应证）的安全性、有效性的支持程度。突出中医药理论的指导作用和中医临床应用经验的支持作用，这些支持药物安全性和有效性的研究基础是影响药物研究与开发前景、开发风险的重要因素，也是药品审评中比较关注的问题。