十五、报告的结构及内容

根据我国《新药研究技术指导原则》的要求，生物利用度和生物等效性试验的报告格式及内容包括：①首篇。受试者选择(入选标准、年龄、性别、体重、体格检查、实验室检查、排除标准、例数).试验药物(包括受试药和参比药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件).〇 12生物样本的药物测定，包括测定方法（仪器、试剂）及确证（最低定量限、特异性、精密度、准确度、回收率、标准曲线等），样本稳定性考察，测定方法的质量控制。〇 15研究结果数据，20%受试者的样品色谱图及随行质控样品色谱图，血药浓度‐时间曲线（个体与平均），实测数据、数据处理、统计方法和结果，药动学参数。〇 16生物等效性评价。