八、给药剂量与方法

生物利用度试验时服药剂量为该药物的临床常用量，不得超过最大安全剂量。一般情况下普通制剂仅进行单剂量给药研究（single‐dose study）即可，但在某些情况下可能需要考虑进行多次给药研究（multiple‐dose study），如：①受试药单次服用后原形药或活性代谢物浓度很低，难以用相应分析方法精密测定血药浓度时。进行多次给药研究应按临床推荐的给药方案给药，至少连续3次测定谷浓度确定血药浓度达稳态后选择一个给药间隔取样进行测定，并据此计算生物利用度。为了避免食物对药物吸收的影响，要求受试者禁食12小时后，早晨空腹给药，以200毫升温水送服，服药后2～4小时（视药物吸收快慢而定）进食统一餐。