第八节 临床试验中申办者的职责

申办者（sponsor）是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监察负责的公司、机构或组织。申办者可以选择进行临床试验的机构和研究者，并向其提供研究者手册，内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和以前及正在进行的临床试验的资料和数据，在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。对发生的严重不良事件，应采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物临床试验的其他研究者通报。