一、生产企业的建立

中华人民共和国药品管理法》第八条规定:开办药品生产企业,必须具备以下条件。第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。第十三条规定：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。从以上条款可以看出，药品生产具有很强的独特性质：原料必须进厂检验，生产必须按国家批准的工艺进行，必须经过政府批准才能进行委托生产等。可以说，中华人民共和国药品管理法》从药品生产企业的建立,以及物料在企业中的生产管理奠定了药品生产企业所特有的管理特性。