六、知情同意书

知情同意（Informed Consent，IC）指向受试者告知一项试验的各个方面后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，必须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。它实际上包括两个不可或缺的方面和步骤，其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息。如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。