[文献资料]13﹒14﹒3 评价

1 ﹒生殖毒性在化学药品开发史上曾有惨痛教训，中医药对孕妇忌用中药的描述虽然与现代生殖毒理学尚不一致，但也表明对生殖毒性的重视。近年来我国对药物生殖毒性试验的重视程度正逐渐加强，但经生殖毒性试验的新药占上市药品的比例极低，开展生殖毒性试验的实验室很少，因此，有必要加强生殖毒性试验推广应用和试验方法学研究，以保障育龄男性和女性患者用药品的安全性，保证孕妇健康和胎儿的正常发育。2 ﹒生殖毒性试验方法比较复杂而且要求严格，对多数药品而言，分三段进行试验的方案比较合适。4 ﹒生殖毒性试验对动物、实验条件、操作技术的要求很高，实验室应符合国家GLP和实验动物规范的要求，以保证试验结果真实、规范、完整、科学。