第一节 新药的概念

新药是个法规性很强的概念，不同的国家、地区和不同时期都有不同内涵。通常科学研究、日常生活等不特定意义的新药概念，一般是指原创性的药物。我国新药概念，依照2007年10月施行的新《药品注册管理办法》第十二条规定：“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。我国《药品管理法》定义：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。