新药药理毒理研究是新药临床前研究的主要内容之一,包括新药临床前有效性和安全性评价两方面内容。因此,临床前动物的药理毒理研究与人体的临床研究,是新药安全性、有效性评价不可分割的两个重要组成部分,前者是后者的基础,后者是前者的继续与最后判定,两者相辅相成,综合判断,才能对新药的安全性、有效性作出科学、准确、全面的评价。非临床药代动力学研究就是通过动物体内、体外和人体外的研究方法,揭示和阐明药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点,获得药物的基本药代动力学参数,提供药物对靶器官效应(药效或毒性)的依据,为设计和优化临床研究给药方案提供有关参考信息。
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