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(五)书写规范性评价

通常情况下书写的主要内容有:实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果与结果分析等。试验环境:温度、湿度、光照、通风、洁净度等,对于研究药品与研究项目特别苛求的环境应作详细记录,如稳定性试验考察中的温度、湿度、取样时间、检验时间等。例如氯化物鉴别,如果是一般方法则只需记录取样量、加入试剂以及反应现象,当样品要求前处理,如提取、氧瓶燃烧、排除干扰物质等则必须做出详细记录。实验过程:操作、现象、尤其是异常现象的产生原因及处理办法。实验记录上不能出“数滴”、“数小时”等不确定用语。

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——《药物现代评价方法》
书名:《药物现代评价方法》
栏目:药物现代评价方法 > 第四章 药品质量标准的评价 > 第四节 药品质量标准研究资料的评价 > 五、实验原始记录评价
作者:蒋学华
参编:包旭,丁劲松,何林,何勤,贺英菊
页码:152-153
版本:1
出版时间:2008-07-01
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