第六节 新药开发研究中的药物体内过程评价

新药开发过程通常分为临床前研究与临床研究两个阶段，与之对应，药物体内过程评价也分为非临床药动学研究和临床药动学研究。非临床药动学研究是通过动物体内、外和人体外的药动学研究方法。其受试对象是实验动物、或动物组织、器官、细胞等，早期又被称为动物药动学实验。人体药动学试验又分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期与生物等效性评价。2、3与5的品种若为速释、缓释、控释制剂时，需完成27号申报资料，提供与普通制剂比较的单次或者多次给药的动物药动学研究资料。但已有采用血清药理学方法，或体征指标测定方法进行药动学研究的报道，随着科学技术的不断发展，中药药动学研究可望得到突破。