[文献资料]二、生产批量的管理

每种产品的批量应在该种产品的工艺规程中明确，批量应尽可能是一个或几个具体的值，如表述为：× ×千克或× ×瓶或袋。企业所做的验证等技术支持工作都应是围绕着固定的且是日常生产所用的批量进行的，只有这样才能保证生产过程的重现性和稳定性，同时所做的验证等工作才有实际意义。例如生产葡萄糖注射液，2吨和5吨的两种生产批量，首先配料量就不同，配液时的溶解相关的参数，如：加水时间，搅拌参数等可能会有小的差别。故企业在生产批量的选择及说明上一定要认真地、并从产品的质量风险角度进行合理的评估，切不可流于形式随意切换生产批量。