[文献资料]三、设 备

现行GMP三十一条至三十七条强调了对设备的硬件要求和设备的软件管理。无论生物制药厂的规模大小，都应具有与其生产规模相适应的足够的设备。三十二条“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品”。设备种类很多，要根据规定要求来选择设备的类型。设备安装后要验证和做适用性分析，并保存验证记录、清洗记录和检修记录，制定各种设备的管理制度。第三十七条“生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并有专人管理。这些有关设备的管理规定,生物制药企业必须配备专职或兼职设备管理人员，负责设备的基础管理工作，建立健全相应的设备管理制度。