一、我国新药的分类及临床评价要求

凡未在中华人民共和国境内上市销售的药品均属新药，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。但是生物制品按照新药申请的程序申报。根据我国现行的《药品注册管理办法》（局令第28号）规定，化学药品的注册分类共分为6类，中药、天然药物注册分类共分为9类。申请新药注册，应当进行临床试验。在我国申请新药注册，属化学药品注册分类1和2的新药应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数（试验组）要求，即Ⅰ期为20至30例，期为100例,期为300例,期为2000例.